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7月5日，国度药品监督治理局颁布《国度药监局综合司关于中药饮片出产企业采购产地加工（趁鲜切造）中药材有关问题的复函 》。
该新闻一出，瞬间在中药行衣凤炸开了锅，可谓千呼万唤始出来！
国度局的这份复函提要如下：
1、复函对口单元：安徽、甘肃省药品监督治理局 ；
2、重要事项：
（1）中药饮片出产企业能够采购具备健全质量治理系统的产地加工企业出产的产地趁鲜切造中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片出产。
（2）产地加工企业该当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备共同中药饮片出产企业落实药品质量治理要求的能力。
（3）鲜切药材该当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。
（4）产地加工企业该当成立齐全的中药材质量追忆系统，可能保障中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追忆。
（5）中药饮片出产企业该当在产地加工企业质量追忆基础上进一步美满信息化追忆系统，保障采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及出产的中药饮片炮造、销售等全过程可追忆。
（6）中药饮片出产企业不得从各类中药材市场或幼我等处购进鲜切药材用于中药饮片出产 ；也不得从质量治理系统不健全或者不具备质量治理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片出产。
3、国度局要求省局依照各自的工作规划并结合本省中药材产地需要现实，持续做好：钻研造订鲜切药材种类目录及趁鲜切造加工领导准则（实时公开，接受社会监督）。成立产地加工企业遴选、退出机造，加强产地加工企业监管，成立中药材追忆信息化平台，采集种子种苗起源、种植面积、农药使用纪录、产量、销售数量等关键信息等。
本文将梳理国度局本次发文对中药行业的深远影响。
1 加快追忆系统建设
该文件的出台，将加快中药行业追忆系统的建设，倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药出产企业引入追忆系统建设，并不休对系统进行升级改进，逐步在中药行业形成一套合用于中药材从种植养殖、初加工、饮片出产炮造、贮存、运输、流通等全过程的追忆系统，实现起源可查、去向可追、责任可究，推动出产企业使用源头明确的中药材原料。
2 产地加工片，监管下的全面铺开
其他省份有望效仿，逐步推动产地加工片在监管下的全面铺开。
本次国度局的回函，是针对安徽和甘肃省局对于产地加工片请示的明确回复。其实，该呼声在业内已久，产地加工切片，现实上就是中药材产地加工与炮造一体化（这里的炮造蕴含切造）的一种大局，它是将中药材产地加工与炮造的工序进行整合，实现工艺过程连贯性操作，摒弃了传统的产地加工与炮造过程中的反复环节，可极大地提高中药饮片的出产效能、降低出产成本，并削减有效成分的损失，提升中药饮片质量。
在当下追忆系统、监管系统日趋成熟的环境下，试点成功后的全面铺开，指日可待，由于这有利于中药行业集约化、规� ；母咧柿糠⒄�。
目前，现行律例允许产地加工片购销的种类仅有69个，见附件2：2020版药典收载可趁鲜加工中药材69种名单。该文件一旦正式执行，将会有更多中药材种类纳入允许产地加工片购销的目录。
3 “做大做强”和“差距化发展”
规范的产区公司做大做强，大城市的综合饮片厂进入“差距化发展”阶段。
目前国内的中药饮片企业，大体能够分为两类，一是安身产区精湛加工路地中药材的产区公司，业务模式是少数种类卖全国 ；二是大城市（及周边）的综合饮片企业，业务模式是全种类卖区域。
在国度监管系统逐步铺开产地加工片的布景下，毫无疑难，规范的产区公司会顺势发展壮大，实现区域种类销售全国的大好局面。这里的规范，至少要求这些产区公司有资金，有规模，有质量保险系统（追忆系统是必须的），可能保障销售给下游中药饮片企业的产品有质量保险。
同时，大城市的综合饮片厂进入“差距化发展”阶段。这些企业的全种类经营，起头发生一些定位的转变，例如能够合法合规采办半制品饮片检测合格后直接进行分装销售的，当然直接采取拿来主义 ；然而，要体显祗业竞争力的，就要差距化经营，打造企业独有的优势。例如，某企业大力发展毒性饮片，某企业定位发展发酵曲类饮片，某企业聚焦发展药食同源产品，某企业安身发展贵细药材、精造饮片和粉剂，某企业专一发展幼包装饮片、单方面饮片推广医院渠路等。
简言之，本次国度局的回函，将极大地推进中药材产地加工的健全有序发展，并成为中医药高质量发展的里程碑事务。
欲阅读《国度药监局综合司关于中药饮片出产企业采购产地加工（趁鲜切造）中药材有关问题的复函》原文，请点击文末“阅读原文”查看。
附：2020版药典收载可趁鲜加工中药材69种名单
2020版药典共收载能够趁鲜加工中药材69种，其中药材切片29种，药材切段18种，药材切块3种，药材切瓣4种，可选用多种切造步骤加工的药材11个种类，药材去心2种，药材去丛欷2种，共计69种。
1.药材切片（共29个种类） 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、业绩木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、成都药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。
2.药材切段（共18个种类） 大血藤、幼通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。
3.药材切块（共3个种类） 何首乌、茯苓块、商陆 ；
4.药材切瓣（共4个种类） 木瓜、化橘红、枳壳、枳实
5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切造步骤加工的药材，共11个种类） 丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。
6.药材去心（共2个种类） 远志、莲子 ；
7.去丛欷（共2个种类） 苦楝皮、椿皮。
